HEBERMIN.info - интернет сайт мази Эбемин (Hebermin).
  • CUBA, Habana, Municipio Centro Habana, calle Malecon-32, ofice # 16
  • heberminsale@gmail.com
  • HEBERMIN.info - интернет сайт мази Эбемин (Hebermin).
  • МОСКВА +7(499) 677-50-90
МОСКВА +7(499) 677-50-90
В корзине пусто!

ОТЧЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА «ЭБЕРМИН» У ПАЦИЕНТОВ С ВЕНОЗНЫМИ ТРОФИЧЕСКИМИ ЯЗВАМИ

                                                                                                                            

 

 

СОДЕРЖАНИЕ

 

Список сокращений
Введение
Методы:
Критерии включения и исключения
Характеристика препаратов
Способ применения и дозы
Рандомизация
Статистический анализ
Критерии клинической эффективности
Оценка безопасности препарата
Результаты исследования:
Исследуемая популяция
Оценка эффективности лечения
Пациенты с исходной площадью язв 2,0 - 5,0 см2
Пациенты с исходной площадью язв более 5,0 см2
Бактериологический контроль
Пациенты с изначально высоким риском вторичного инфицирования
Нежелательные явления
Заключение
2
3
3
3
3
3
4
4
4
4
4
4
5
5
7
9
10
11
11
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
 
ВБНК – варикозная болезнь нижних конечностей
ГБ – гипертоническая болезнь
ИБС – ишемическая болезнь сердца
ССС - сердечно-сосудистая система
ПТБ – посттромботическая болезнь нижних конечностей
ХВН – хроническая венозная недостаточность
ЭФРЧ - эпидермальный фактор роста рекомбинантный человеческий
 
Введение
 
Современная тактика местного лечения венозных трофических язв предполагает дифференцированный подход, т.е. выбор лекарственного средства соответствующего стадии раневого процесса. Вместе с тем, особенностью венозных трофических язв является наличие в клинической картине одновременно признаков, характерных для І-ІІ-ІІІ стадии раневого процесса. В связи с этим, для их лечения используют препараты, обладающие многонаправленным действием. В частности, после купирования воспаления и очищения язвенной поверхности от гнойно-некротических масс, актуальным остается поиск новых лекарственных средств, ускоряющих репаративные процессы. Особую трудность в лечении представляет стимуляция эпителизации, поскольку на сегодняшний день такие лекарственные средства единичны. Среди них новый препарат «Эбермин», основным действующим веществом которого является эпидермальный фактор роста.
В клинике факультетской хирургии Российского Государственного медицинского университета на базе городской клинической больницы №1 им. Н.И.Пирогова проведено клиническое открытое сравнительное рандомизированное исследование, целью которого явилась оценка эффективности и безопасности препарата «Эбермин» в лечении венозных трофических язв во II-III стадии раневого процесса.
 
Методы
Критерии включения и исключения
В исследовании приняли участие пациенты, соответствующие критериям включения:
а) мужчины и женщины в возрасте 18-82 лет, находящиеся на амбулаторном лечении;
б) пациенты, у которых имеются трофические язвы голени одной или обеих нижних конечностей площадью от 2 до 20 см2;
в) язвенный анамнез не менее 2 месяцев, либо рецидив имевшейся ранее язвы;
г) пациенты, готовые соблюдать указания врача относительно назначенной терапии.
Критериями исключения были:
а) наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфаниламиды;
б) общее тяжелое состояние пациента, обусловленное соматической патологией, не позволяющее пациенту соблюдать режим, предписанный дизайном исследования;
в) отсутствие готовности к сотрудничеству со стороны пациента;
г) больные с сахарным диабетом.
 
Характеристика препаратов
«Эбермин» (Центр генной инженерии и биотехнологии, Куба) представляет собой мазь на гидрофильной основе, в 100 г которой в качестве активных веществ содержатся 1 мг эпидермального фактора роста рекомбинантного человеческого (ЭФРЧ) и 1 г сульфадиазина серебра. ЭФРЧ представляет собой пептид, который стимулирует миграцию и пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, активно участвующих в заживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей. По механизму действия он идентичен эндогенному эпидермальному фактору роста, вырабатываемому в организме. Сульфадиазин серебра обладает широким спектром противомикробного действия: активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков рода Саndidа и дерматофитов. Гидрофильная основа мази удаляет излишки экссудата, уменьшает болевые ощущения в месте нанесения, создает и поддерживает необходимые концентрации действующих веществ в очаге поражения. «Эбермин» обладает выраженным косметическим эффектом, обеспечивая эстетику рубца за счет нормализации ориентации и вызревания коллагеновых волокон, предупреждая гипертрофированное рубцевание, образование келоидов и контрактур.
В исследовании использовали «Эбермин» флаконы по 30 г (серия Е61532/2), предоставленные уполномоченной производителем.
Эффективность и безопасность «Эбермина» сравнивали с «Дермазином» (ЛЕК, Словения), представляющий собой 1% крем сульфадиазин серебра. В исследовании использовали «Дермазин» тубы по 50 г, приобретённые в аптеках г. Москвы.
 
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
 
 
Проведенное исследование доказало эффективность и преимущество применения «Эбермина» на II-III стадии раневого процесса перед обычными серебросодержащими мазями. Наилучший результат нами получен у пациентов с поверхностными, умеренно экссудирующими язвами общей площадью до 5 см2. Заживление достигнуто даже в случаях рецидивирующих язв на фоне посттромбофлебитического синдрома.
Вместе с тем, положительный эффект отмечен даже в случаях язв больших размеров, у лиц старше 65 лет, с сопутствующей терапевтической патологией, с рецидивирующими (2 и более раз) и длительно существующими язвами (более 2-х лет). Общий анализ динамики процессов репарации показал, что у больных, лечившихся «Эбермином», рост грануляций и эпителизация, в среднем на 7-14 дней опережает таковые в контрольной группе.
Наряду с этим, «Эбермин» обладает выраженной антимикробной активностью и в большинстве случаев способствует тем самым элиминации и снижению степени контаминации патогенной флоры, что доказано результатами бактериологического исследования.
Благодаря сочетанию антибактериального и стимулирующего раннюю эпителизацию действия «Эбермина», в процессе лечения исчезает необходимость ежедневной смены повязки, что уменьшает расход препарата и перевязочного материала, а также существенно сокращает материальные затраты.