HEBERMIN.info - интернет сайт мази Эбемин (Hebermin).
  • CUBA, Habana, Municipio Centro Habana, calle Malecon-32, ofice # 16
  • heberminsale@gmail.com
  • HEBERMIN.info - интернет сайт мази Эбемин (Hebermin).
  • МОСКВА +7(499) 677-50-90
МОСКВА +7(499) 677-50-90
В корзине пусто!

ПРОТОКОЛ сравнительного клинического исследования "Эбермина"

hebermin.infohebermin.infohebermin.infohebermin.infohebermin.infohebermin.infohebermin.info

 

 

ПРОТОКОЛ
сравнительного клинического исследования "Эбермина" - новой композиции местного лечения ожоговых ран

Стабильно значительное абсолютное число пострадавших с термической травмой определяет социальную и медицинскую значимость проблемы лечения этого контингента. Трудности курации, прежде всего, предупреждения инфекционных осложнений, длительность и высокая стоимость ее, обусловливают непрекращающийся поиск средств местного воздействия, хотя число разработанных препаратов, рекомендованных для лечения ожогов значительно и по литературным данным превышает 3000.

В настоящее время широкое распространение при лечении обожженных, особенно в США и странах Западной Европы, получили мазевые композиции на основе сульфадиазина серебра. Уникальность действующего начала заключается в сочетании двух компонентов (ионного серебра и сульфаниламида), каждый из которых обладает антимикробным действием. Бактерицидные свойства сульфадиазина серебра обусловлены действием ионов металла, которые появляются в ране в результате диссоциации активного компонента. При этом наблюдается их постепенное высвобождение, что объясняет пролонгированную антимикробную активность препарата. Бактерицидное действие дополняется бактериостатическим эффектом сульфадиазина. В условиях применения препаратов, содержащих сульфодиазин серебра, большинство авторов отмечает гладкое, с редкими инфекционными осложнениями течение раневого процесса.

Последние десятилетия характеризуются мощным развитием клеточных технологий. Применительно к практике лечения ожоговых ран, прежде всего, следует сказать об использовании аллофибробластов. Как известно, первыми применили аппликацию аллогенных фибробластов на раневые поверхности ожогов IIIа степени и получили мощную стимуляцию, приводящую к полноценной эпителизации ран к 10-14 суткам после травмы в Институте хирургии им. А.В.Вишневского РАМН (Саркисов Д.С. с соавт., 1998).

До конца механизм влияния фибробластов на течение раневого процесса не выяснен. Предполагается, что первыми в течение нескольких минут в рану приходят нейтрофилы, затем моноциты и лимфоциты, где они выполняют защитные функции, а также являются источниками ростовых факторов, цитокинов и белков матрикса, при участии которых начинается пролиферативная фаза заживления раны (Wener, D., Grose, R. 2002). У человека в заживлении и ремоделировании кожных ран исключительно важную роль играет миграция фибробластов в зону ранения. Фибробласты, пришедшие из неповрежденной дермы, пролиферируют, мигрируют по раневому ложу и синтезируют новый экстраклеточный матрикс, ростовые факторы и цитокины, обеспечивают стягивание краев раны (Ермолов А.С., Смирнов СВ., 2006).

Исключительно эффективным оказался результат поиска оптимальной лекарственной формы для местного применения, полученный компанией «Heber Biotec, S.A.» совместно с Центром Генной Инженерии и Биотехнологии (CIGB) (Гавана, Куба), создавшими комплексный препарат Эбермин, в состав которого, кроме сульфадиазина серебра, входит эпидермальный фактор роста человека — пептид, содержащий 53 аминокислоты, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК с использованием генетически модифицированного штамма дрожжей. Фактор роста обеспечивает стимуляцию пролиферации и дифференциации сохранившихся в зонах субтотального поражения камбиальных элементов.

Клиническая апробация «Эбермина» проведена в ожоговом отделении НИИ скорой помощи им. И.И.Джанелидзе. Информационный массив исследования составили результаты применения препарата в ходе лечения 40 пациентов (из них 27 пострадавших - мужчины, 13 - женщины). Изучение "Эбермина" выполнялись в двух основных направлениях:

  1. изучение результатов применения "Эбермина" при курации инфицированных и гнойных ран в ходе подготовки их к оперативному восстановлению кожного покрова посредством свободной аутодермотрансплантации (20 человек);

  2. подтверждение целесообразности использования препарата при лечении ожогов II-IIIа ст. (20 человек):

    1. в варианте с наложением стандартных повязок;

    2. в модификации с применением метода "влажных камер".

Группа сравнения - 20 пострадавших с ожогами, схема лечения которых предполагала замену "Эбермина" на препарат, выполненный на основе сульфадиазина серебра без внесения в композицию фактора роста («Дермазин»).

Критерии включения пострадавших в группу исследования:

  1. возраст от 18 до 60 лет;
  2. показания к закрытому методу ведения ран;
  3. получение информационного согласия пациента.

К факторам исключения отнесены следующие обстоятельства:

  1. выявление аллергических реакций к компонентам "Эбермина";
  2. беременность или риск беременности, период лактации;
  3. серьезные сопутствующие заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

Для оценки эффективности применения местного антисептического средства "Эбермин" и «Дермазин» были использованы следующие данные:

  • субъективные факторы: жалобы пациента на боль, чувство жжения, сдавления в области раны, болезненность при снятии повязки во время перевязок;
  • объективные клинические моменты: характер раневого отделяемого, сроки ликвидации местных признаков инфекции, эпителизации поверхностных ожогов, кровоточивость раневой поверхности при смене повязок; время, затраченное на подготовку ран к аутодермотрансплантации, результаты операции;
  • лабораторные данные (уровни микробной обсемененности, вид вегетирующей микрофлоры)

I. Изучение эффективности применения "Эбермина" в ходе подготовки ран к аутодермотрансплантации.

Группу составили 20 человек (13 мужчин, 7 женщин). Средний возраст пациентов данной совокупности - 38,3±2,81 лет. Распространенность глубокого поражения - от 3% до 10% поверхности тела (в среднем, 6,1±1,12%), при общей площади ожога, не превышающей 15%. Контрольная совокупность - 10 пострадавших с термической травмой, сопоставимых по возрасту и тяжести поражения.

Методика применения: первое использование препарата - при поступлении пострадавшего в приемный покой и первичном осмотре дежурного хирурга. Проводился туалет ран с использованием растворов антисептиков (фурацилин). После высушивания на раны шпателем наносится "Эбермин" (толщина слоя около 1 мм), поверх которого накладывалась стерильная марлевая салфетка, фиксируемая несколькими турами бинта. Смена повязок производилась через день. Методика применения «Дермазина» аналогична.

Субъективно большинством пациентов интервалы между перевязками переносились значительно легче, нежели в случае использования «Дермазина» или стандартных влажно-высыхающих повязок с растворами, болезненность при смене повязок с «Эбермином» практически отсутствовала.

При оценке клинических результатов применения препарата выявлено, что сроки очищения ран от некротических массивов сопоставимы в основной и контрольной группах, однако период с момента отторжения струпа до формирования грануляционной ткани оптимальных свойств в случае использования "Эбермина" сокращался в среднем на 3,6±0,36 дня. Как следствие, свободная аутодермопластика у пациентов основной группы осуществлялась на 19,6±2,97 сутки, тогда как представители контрольной группы признавались подготовленными к оперативному восстановлению кожного покрова лишь на 23,3±3,23 сутки с момента получения травмы. Кроме того, применение "Эбермина" сопровождалось активным формированием очагов краевой и островковой эпителизации, в том числе, на участках, первично расценивавшихся как регионы глубокого поражения IIIб степени. Представляется важным отметить, что у 19 пациентов основной группы (95%) регистрировалось полное (80-100%) приживление аутодермотрансплантатов, пересаженных на раны, подготовленные к пластике с использованием "Эбермина" Лишь у 1 пациента (5%) зафиксирован лизис на уровне 25% от площади трансплантированного лоскута. Аналогичные показатели в контрольной группе составили 80% и 20% соответственно.

При микробиологическом исследовании отмечалось существенное снижение уровней микробной обсемеиенности ран в ходе применения препарата (от 105 — 106 КОЕ/см2 на 1-3 сутки от старта исследования до 102 -103 КОЕ/см2 к 7 - 8 дню). Следует отметить, что качественный анализ вегетирующей микрофлоры показал несколько более высокую активность препарата в отношении Гр (+) микроорганизмов.

II. "Эбермин" в практике лечения ожогов II-IIIа ст.

Группу составили 20 человек (14 мужчин, 6 женщин). Средний возраст пациентов - 35,3±2,44 лет. Индекс тяжести поражения (индекс Франка) - 8,4±2,84. Контрольная совокупность - 10 пострадавших с термической травмой, сопоставимых по возрасту и тяжести поражения.

Первое нанесение препарата, также как и в группе пациентов с глубоким поражением, при поступлении пострадавшего в приемный покой и первичном осмотре дежурного хирурга после туалета ран. На следующий день при смене повязок решался вопрос о тактике дальнейшего ведения пациента, в результате чего сформированы две подгруппы:

  1. применение стандартных повязок- 15 пострадавших;
  2. курация подвергшихся термическому воздействию локализаций в условиях "влажной камеры" — 5 наблюдаемых (преимущественно с ожогами кистей).

В первой группе перевязки производились через день, во второй -ежедневно.

В обеих подгруппах основной совокупности отмечалось резкое сокращение сроков эпителизации ожогов IIIа степени. В среднем, самостоятельное восстановление целостности кожного покрова у пострадавших, алгоритм лечения которых включал "Эбермин", происходило на 14,2 сутки. Одновременно, в группе пациентов, курируемых без использования содержащего эпидермальный фактор роста препарата, данный показатель составил 18,8 суток. При этом следует отметить, что если в контрольной группе превалировала краевая эпителизация раневых дефектов, то использование "Эбермина" стимулировало раннее появление островков эпителизации с дальнейшим быстрым экстенсивным развитием каждого из них.

Субъективные факторы, результаты микробиологического мониторинга раневой поверхности сопоставимы с аналогичными показателями случае применения "Эбермина" у пациентов с ожогами IIIб-IV степени.

Проведенное исследование позволяет сделать следующие выводы:

  1. "Эбермин" прост в применении;
  2. "Эбермин" обладает выраженной антисептической активностью как в отношении Гр (+), так и Гр (-) микроорганизмов, что подтверждают результаты микробиологического мониторинга раневой поверхности;
  3. "Эбермин" способствует быстрой и качественной подготовке ран к пластике, что подтверждается результатами операций по аутодермотрансплантации;
  4. "Эбермин" сокращает сроки эпителизации ожогов IIIа ст.;
  5. в наших наблюдениях использование "Эбермина" приводило к выраженным позитивным сдвигам в отношении субъективной оценки собственного состояния пациентами, не отмечено аллергических реакций;
  6. средний расход препарата - 3-4 г «Эбермина» на % раневой поверхности.

Таким образом, "Эбермин" может быть рекомендован к широкому применению при лечении ожоговых ран как в условиях стационара, так и в амбулаторной практике.

Исследователи-ординаторы ожогового отделения: